前言(yan)

植(zhi)(zhi)入式(shi)給(gei)藥(yao)裝置(zhi)(zhi)是一種醫療設備，可以(yi)植(zhi)(zhi)入到患者的身(shen)體(ti)(ti)內部，用(yong)于長(chang)期給(gei)藥(yao)或短期治療。這種裝置(zhi)(zhi)通常由專業(ye)的醫生在手術室或診所中植(zhi)(zhi)入，并(bing)且(qie)需要遵守(shou)特(te)定的操作規范和注意事項。

植入(ru)式給藥裝置(zhi)的優點包(bao)括：

方便(bian)給(gei)藥：與傳統的注射(she)器或口服(fu)藥物(wu)相比，植(zhi)入(ru)式給(gei)藥裝置可(ke)以(yi)在不(bu)需要經常進行(xing)靜脈注射(she)或口服(fu)藥物(wu)的情況下(xia)，持續向(xiang)患者體內輸(shu)送藥物(wu)。這可(ke)以(yi)減少患者的痛苦(ku)和(he)不(bu)便(bian)。

減少藥物浪費：由于藥物直接輸送到患者的體內，因此可以減少藥物在胃腸道中的降解和吸收不全的情況，從而減少藥物的浪費。

提高療效：由(you)于藥物(wu)直接輸送(song)到患(huan)者的病變部位(wei)，因(yin)此(ci)可以提高藥物(wu)的療效，并(bing)減少副作用。

長期使用(yong)(yong)：植入式給(gei)藥(yao)裝(zhuang)置可以在患(huan)者體內使用(yong)(yong)數月甚至數年，因此(ci)可以減少患(huan)者頻(pin)繁更換藥(yao)物或進行注射的麻煩。

植入式給藥裝置參照標準YY0332-2011，對于注射座有嚴格要求，需要進行對注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試。

本文(wen)給出了注(zhu)射座耐穿刺性和穿刺落屑的測試儀解決方案。

正文

注(zhu)射(she)座的耐(nai)穿刺性和穿刺落屑是兩個重(zhong)要的性能指標，對于評價注(zhu)射(she)座的質量(liang)和安全性具有重(zhong)要意義。

注(zhu)射(she)座(zuo)的(de)(de)耐穿刺性(xing)是指其(qi)在經受(shou)多次(ci)穿刺后的(de)(de)性(xing)能(neng)表現。在醫療領(ling)域，注(zhu)射(she)座(zuo)經常需要承受(shou)反(fan)復的(de)(de)穿刺，包括注(zhu)射(she)針頭的(de)(de)插入和(he)拔出。因此，良好的(de)(de)耐穿刺性(xing)能(neng)可(ke)以保證注(zhu)射(she)座(zuo)在長(chang)期(qi)使用過程中(zhong)的(de)(de)穩定性(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)。

穿刺(ci)落(luo)屑是(shi)指在進(jin)行(xing)穿刺(ci)操作時，注(zhu)射(she)座表面(mian)可(ke)能會產生一些碎屑或微粒。這些落(luo)屑可(ke)能會影(ying)(ying)響(xiang)到(dao)注(zhu)射(she)針頭的滑動性和(he)(he)密(mi)封(feng)性，進(jin)而影(ying)(ying)響(xiang)到(dao)藥物的注(zhu)射(she)效果(guo)。因(yin)此(ci)，對穿刺(ci)落(luo)屑進(jin)行(xing)檢測和(he)(he)分(fen)析(xi)也是(shi)評價(jia)注(zhu)射(she)座質量(liang)的重要手(shou)段。

在(zai)測(ce)試注射座的(de)(de)耐穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)性和(he)(he)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)落(luo)屑時，通常需要使用專(zhuan)門的(de)(de)測(ce)試設(she)備(bei)(bei)。這些設(she)備(bei)(bei)可以模擬實際(ji)的(de)(de)注射過程，對注射座的(de)(de)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)力度(du)(du)、穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)深度(du)(du)和(he)(he)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)角度(du)(du)進(jin)行控制和(he)(he)測(ce)量，同時收集并分析(xi)可能(neng)的(de)(de)材料(liao)落(luo)屑。測(ce)試模式可能(neng)包括單次(ci)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)測(ce)試、多次(ci)穿(chuan)(chuan)刺(ci)(ci)(ci)測(ce)試以及落(luo)屑收集和(he)(he)分析(xi)等(deng)。

1、推薦(jian)檢(jian)測儀器

MCT-02C 穿刺落屑測試儀

特點：本(ben)儀器采用雙(shuang)電機模組，能夠(gou)通過軟件控(kong)(kong)制(zhi)自動隨機穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)或(huo)者定(ding)點穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)。定(ding)點穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)一般為(wei)前(qian)后左右中間各穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)一次；隨機穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)為(wei)軟件控(kong)(kong)制(zhi)對穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)區域進行隨機穿(chuan)刺(ci)(ci)(ci)(ci)(ci)不重復(fu)(fu)或(huo)者少量(liang)重復(fu)(fu)，每隔200次更(geng)換一次針頭，一共穿刺2000次。

2、產品特點

2.1高精度(du)傳感器：測試(shi)儀配備高精度(du)的傳感器，能夠精確地測量(liang)穿(chuan)刺(ci)過程中的壓力、速度(du)和深度(du)等參數(shu)，從而評估(gu)注射(she)座的耐穿(chuan)刺(ci)性能。

2.2自(zi)(zi)動(dong)化測(ce)試：測(ce)試儀采用自(zi)(zi)動(dong)化測(ce)試技(ji)術(shu)，可以自(zi)(zi)動(dong)完成穿刺過(guo)程并記錄穿刺過(guo)程中的(de)各項參數，大大提(ti)高了測(ce)試的(de)準確性和效率(lv)。

2.3落(luo)屑檢測(ce)系統(tong)：測(ce)試儀配備了(le)落(luo)屑檢測(ce)系統(tong)，軟件可(ke)自(zi)動按(an)照設定要求進(jin)行穿刺(ci)，穿過(guo)程(cheng)中(zhong)收集(ji)產生的落(luo)屑，并對其數(shu)量、大小和質量進(jin)行檢測和分析，從(cong)而(er)評(ping)估注射座的穿刺落(luo)屑情況(kuang)。

2.4可重(zhong)復性高(gao)：測試儀采用標(biao)準化(hua)的測試方法，使得測試結果具有(you)很(hen)高(gao)的可重(zhong)復性，有(you)利于對不同產品進行比較和(he)評(ping)估。

3、操作步驟

3.1如注座與是(shi)離用說書提供的(de)連接(jie)使(shi)(shi)導于快及布氏漏斗上方(fang)，以使(shi)(shi)試驗中(zhong)的(de)注入液經過(guo)濾紙(zhi)過(guo)濾。

3.2 用丙酮擦拭各試驗用針(A.1.1)晾干。

3.3 將注射器(A.1.2)與1 支(zhi)試驗用針(A1.1)連接,充水(A.1.3)至注射器公稱容量。

3.4 用裝配好的試驗用針向給藥(yao)裝置(zhi)的注(zhu)射(she)座的注(zhu)射(she)區反復穿(chuan)刺，穿(chuan)刺點分布應(ying)盡量均。每穿(chuan)刺10 次，向注射座(zuo)內(nei)注射1mL水。共穿刺 50 次(ci)，注入5 mL水(shui)。

注，穿刺時不(bu)要(yao)使試(shi)驗用針針尖過度觸及穿刺限位件否則應另(ling)行(xing)更換新的試(shi)驗用針

3.5 更換(huan)一支新的試驗用針，重復 A2.3 A2直完成1 000 次(ci)或的最大次(ci)數(shu)

3.6在(zai)5倍放大條件下驗(yan)紙上是否有過中所產生的落并對(dui)其(qi)計(ji)數

注:明顯(xian)的非落屑(xie)物質不(bu)計。必要時可借助低倍率顯(xian)微鏡和適宜的光源判(pan)定落屑(xie)的屬性。

3.7將(jiang)注(zhu)射座(zuo)的注(zhu)射區下置從導管給藥端分別施加50 kPa 和(he) 200 kPa 的力各(ge)30 s記注射(she)區(qu)形成的液(ye)滴。

4、注意事項

在進(jin)行測試時，需要按(an)照說明書的(de)要求進(jin)行操作，以(yi)確保測試結果(guo)的(de)準確性(xing)和可靠(kao)性(xing)。同(tong)時，為(wei)了(le)確保測試儀的(de)安(an)全(quan)使(shi)用，需要注意以(yi)下幾點：

在(zai)使用前應(ying)(ying)檢查測試儀是(shi)否處于正常狀態，如有異常應(ying)(ying)及(ji)時維修或(huo)更換。

在測試過程(cheng)中，應注意避免將手(shou)或其他(ta)物品放(fang)在測試儀(yi)內部，以免發生危(wei)險。

在(zai)測(ce)試(shi)結(jie)束后，應及時關閉測(ce)試(shi)儀的電源，并清(qing)理現場(chang)，保持環境(jing)整(zheng)潔。

在長(chang)期不使用時，應將測試儀存放在干燥、通風的地方，并定(ding)期進行檢查和(he)維護。