隨(sui)著醫療(liao)器械行業的(de)(de)(de)快速發展，帶(dai)有魯爾連接(jie)件(jian)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械形狀增加，因錯誤(wu)連接(jie)導(dao)(dao)致輸送腸營養液、鞘內藥物或(huo)壓縮氣(qi)體造(zao)成(cheng)患(huan)者(zhe)死亡或(huo)傷害的(de)(de)(de)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)時有發生。例如(ru)，在某些急(ji)癥治療(liao)場景中，一(yi)(yi)個患(huan)者(zhe)使(shi)用的(de)(de)(de)多個醫療(liao)器械上有多達(da)40個魯爾連接(jie)件(jian)，一(yi)(yi)旦發生錯誤(wu)連接(jie)，就(jiu)會導(dao)(dao)致嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)(de)不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)，如(ru)將呼吸系統使(shi)用的(de)(de)(de)氧氣(qi)通(tong)入血(xue)管(guan)內將會帶(dai)來極其嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)(de)傷害。

為了減少患者(zhe)治療管(guan)路間(jian)的(de)(de)(de)意外錯誤連接事故的(de)(de)(de)發生，國際標(biao)(biao)準化(hua)(hua)組織ISO/TC210工作(zuo)組陸續發布了ISO 80369系(xi)列的(de)(de)(de)小(xiao)孔徑標(biao)(biao)準，我國也將(jiang)其轉化(hua)(hua)為YY/T 0916的(de)(de)(de)系(xi)列標(biao)(biao)準，越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多被引用(yong)到相關的(de)(de)(de)產品(pin)標(biao)(biao)準中。

醫(yi)用(yong)小(xiao)孔徑(jing)連接(jie)(jie)件(jian)通常是(shi)指用(yong)于(yu)醫(yi)療(liao)器械之間液體和氣體輸送的(de)(de)連接(jie)(jie)部件(jian)，內部直徑(jing)小(xiao)于(yu)8.5mm。為保證(zheng)(zheng)其使(shi)用(yong)安全性(xing)，既要(yao)保證(zheng)(zheng)與不(bu)同應(ying)用(yong)領域連接(jie)(jie)件(jian)的(de)(de)非相(xiang)互連接(jie)(jie)特(te)性(xing)，也要(yao)保證(zheng)(zheng)與相(xiang)同領域連接(jie)(jie)件(jian)的(de)(de)可連接(jie)(jie)性(xing)，其非相(xiang)互連接(jie)(jie)可通過尺(chi)寸(cun)驗(yan)證(zheng)(zheng)和材(cai)料設(she)計來保證(zheng)(zheng)，可相(xiang)互連接(jie)(jie)應(ying)通過與標準件(jian)的(de)(de)配合(he)效果來檢(jian)驗(yan)。

濟南眾(zhong)測(ce)機電設備有限公司參照(zhao)Y/T 0916.1-2021醫用液體(ti)和(he)氣體(ti)用小孔徑連接件第1部(bu)分：通用要求標準研發生產了魯爾接(jie)頭測(ce)試儀LEY-T01用(yong)于醫(yi)用(yong)液(ye)體(ti)(ti)和氣(qi)體(ti)(ti)用(yong)小孔(kong)徑連(lian)接(jie)件性能測定，也稱為小孔(kong)徑連(lian)接(jie)件性能試驗儀和醫(yi)療用(yong)液(ye)體(ti)(ti)和氣(qi)體(ti)(ti)用(yong)小口徑連(lian)接(jie)器魯爾接(jie)頭(tou)測試儀，同(tong)時，本試驗機(ji)也滿足ISO-80369 、GB/T1962.1-2015、GB/T1962.2-2001 測試相關檢(jian)測要(yao)求

醫療用液體和氣體用小口徑連接器魯爾接頭測試儀

1、壓力衰減泄漏

接頭安裝小孔徑(jing)連接件性能測試(shi)儀水(shui)平(ping)施(shi)加26.5N-27.5N的(de)軸向力，保持5-6s，同時施(shi)加008Nm0.10N·m的(de)扭矩旋(xuan)轉，或旋(xuan)轉不超過90°。向組件內(nei)加氣流并加壓到(dao)300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超過0.005Pam3/s

2、正壓液體泄漏

接頭安(an)裝小孔徑連接件(jian)性能測試(shi)儀水(shui)平施(shi)加(jia)不超過27.5N的(de)軸向力，同時施(shi)加(jia)不超過0.12Nm的(de)扭矩(ju)施(shi)加(jia)300kPa～330kPa的(de)壓力，并保持 30s～35s的(de)時間，應無足以(yi)形成一滴水(shui)滴落的(de)泄漏(lou)跡象

3、負壓空氣泄漏

接頭安裝小孔徑連(lian)接件性能測試儀(yi)水(shui)平施加26.5N-27.5N的軸向力(li)，保持5-6s，同時施加0.08Nm-0.10Nm的扭(niu)矩(ju)旋轉(zhuan)，或旋轉(zhuan)不超(chao)過(guo)90°。向組件內施加負壓(ya)(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超(chao)過(guo)0.005Pa m3/s。

4、應力開裂

接(jie)頭安裝小孔徑(jing)連(lian)接(jie)件(jian)性能測試儀水(shui)平施加26.5N-27.5N的(de)(de)軸向力，保(bao)持5-6s，同時施加0.08 Nm-0.12Nm 的(de)(de)扭轉(zhuan)供試連(lian)接(jie)件(jian)使之組裝放置48小時用泄(xie)漏實驗評價(jia)連(lian)接(jie)件(jian)的(de)(de)應(ying)力開裂(lie)

5、抗軸向負載分離

接(jie)頭(tou)(tou)安裝小(xiao)孔徑連接(jie)件性能測試(shi)儀水平施(shi)(shi)加不超(chao)過27.5N的(de)(de)軸(zhou)向力(li)，同(tong)時施(shi)(shi)加不超(chao)過0.12N·m的(de)(de)扭矩反方向施(shi)(shi)加23-35N的(de)(de)軸(zhou)向力(li)，其速(su)率大約(yue)為10N/s，保(bao)持(chi)10s試(shi)驗接(jie)頭(tou)(tou)不得分離

6、抗旋開扭矩分離

接頭安裝(zhuang)小孔徑連接件性能測試儀水(shui)平(ping)施(shi)(shi)加(jia)26.5N-27.5N的軸向(xiang)力，保(bao)持5-6s，同時施(shi)(shi)加(jia)0.08Nm-0.10N·m的扭(niu)矩(ju)旋(xuan)轉(zhuan)，或(huo)旋(xuan)轉(zhuan)不(bu)超(chao)過90°。裝(zhuang)配好(hao)后放置10-15min以2r/min的旋(xuan)轉(zhuan)速度施(shi)(shi)加(jia)旋(xuan)開扭(niu)矩(ju)，直至(zhi)分(fen)離(li)，不(bu)應在其(qi)它方向(xiang)上施(shi)(shi)加(jia)任何(he)力。旋(xuan)開的扭(niu)矩(ju)峰(feng)值不(bu)應超(chao)過0.35N·m

7抗過載（滑絲）

接頭安裝小孔徑連接件性能測試儀(yi)水平施加(jia)不超過(guo)27.5N的(de)軸向力，施加(jia)0.15 N·m-0.17 N·m的(de)扭矩(ju)并保 持(chi)5s-10s的(de)時(shi)間，應不與標準連接件的(de)螺紋或凸耳(er)發生(sheng)過(guo)載(zai)（滑(hua)絲(si)）

濟南眾測(ce)(ce)機電專業致力于魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)(tou)檢測(ce)(ce)儀器的(de)開(kai)發與生(sheng)產，針對ISO-80369 YY/0916 GB1962魯(lu)爾(er)圓錐接(jie)頭(tou)(tou)介入(ru)性導管座(zuo)、注射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)(tou)、預灌封注射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)(tou)等開(kai)發的(de)系列(lie)化儀器可以(yi)解決標準中(zhong)，壓力衰減泄(xie)漏(lou)、正壓漏(lou)液(ye)、亞大氣壓漏(lou)氣、應力開(kai)裂、抗(kang)軸(zhou)向負(fu)載分離、抗(kang)旋開(kai)扭矩分離、抗(kang)過載（滑絲(si)）等測(ce)(ce)試(shi)要求(qiu)