參(can)照標準(zhun)：YY/0336-2020《一次性(xing)使用無菌陰道擴張器》

檢測項(xiang)目：抗(kang)變形能力、結構強度、照度

抗變(bian)形能力：抗變(bian)形能力指物體(ti)在受作用(yong)(yong)力的(de)作用(yong)(yong)下,其(qi)抵抗發生變(bian)形的(de)能力,其(qi)大(da)小(xiao)可用(yong)(yong)變(bian)形量(liang)來(lai)表示。變(bian)形量(liang)是指擴張器在上、下葉(xie)軸線或兩軸線所構(gou)成(cheng)的(de)中(zhong)面受作用(yong)(yong)力導致變(bian)形而引起的(de)沿受力方向的(de)線位移。

結(jie)構強(qiang)度：擴(kuo)張(zhang)器(qi)擴(kuo)張(zhang)至(zhi)最(zui)大(da)擋時,施加30N作用力,任何(he)部件不應滑脫、裂(lie)紋或斷裂(lie)。

照度：照度是指(zhi)帶(dai)光(guang)源擴張器光(guang)源的(de)照度，用勒(le)克斯lx表示。

設備(bei)要求(qiu)：

1、 能(neng)(neng)產生加載力并能(neng)(neng)顯示力值的試(shi)驗裝置(zhi)。

2、 加載力值(zhi)范圍(wei)為0N~05N精度+01N

3、 試驗速度(90+10)mm/min

4、 U型夾具與(yu)擴張(zhang)器上下葉外表面基本吻(wen)合(he)，寬度(du)(3+01)mm。

夾具圖(tu)

檢測(ce)儀器：

嚴格按照YY/0336-2020《一次性使用無(wu)菌(jun)(jun)陰道擴張(zhang)器》標準(zhun)中相關條款設計(ji)制造。 適用于各(ge)種各(ge)種規格一次性無(wu)菌(jun)(jun)引(yin)道擴張(zhang)器撓度和強度的測定，適用于醫療(liao)(liao)器械生產廠家、醫療(liao)(liao)器械檢驗(yan)所、大學、研究機構等使用。

檢(jian)測方法：

1、測試環境溫(wen)度應(ying)保持(chi)在 22 C士2C。A.3.1

2、被測試(shi)樣(yang)應在22C士2C的環(huan)境中放(fang)置(zhi)4h以上。

3、在(zai)擴(kuo)張器(qi)上、下葉(xie)的中(zhong)軸線上,距離擴(kuo)張器(qi)上、下葉(xie)前端(duan)20 mm 處做記號點。

4、將擴張器調至最大擋,放置于(yu)試驗(yan)裝置夾具上(shang),調節試驗(yan)機(ji)夾具,使夾具與擴張器接(jie)觸(chu)于(yu)記號(hao)點(dian)處。

5、當試驗機力值顯示0 N~05 N時，用通用或專用量(liang)具測量(liang)上下兩葉(xie)前端外邊緣之(zhi)間的(de)直線距離,精(jing)確到0.5mm,并記錄(lu)結果

6、以(90士10)mm/min 的速(su)度施加載荷(he)至(zhi)規(gui)定數值,用通用或專(zhuan)用量(liang)具測(ce)量(liang)上、下兩葉前端外(wai)邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm.并記錄結(jie)果。

7、照(zhao)度(du)測(ce)試(shi)：將擴(kuo)張(zhang)器放(fang)置于測(ce)試(shi)夾具，對(dui)準(zhun)照(zhao)度(du)檢測(ce)裝置，設備自動(dong)記錄照(zhao)度(du)。